国产新冠口服药预计明年2月上市

为全面服务疫情防控大局，加快我省新冠治疗药物上市进度，近日，根据江苏省药监局局长田丰的部署要求，副局长姜伟主持召开先声药业新冠治疗药物SIM0417研究进展专题调度会，行政审批处、省局审评中心、省局核查中心参加。

 

SIM0417为先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药，于2022年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件，并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。12月16日，该项目Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。

 

会上，先声药业介绍了SIM0417目前研究、申报的进展情况，提出需要省局协调和支持的事项，省局相关处室、单位逐一予以分析和回应，对企业下一步工作重点进行政策指导。

 

姜伟指出，SIM0417作为我省企业自主知识产权新冠治疗重大创新药物，对当前我省疫情防控具有重大意义。企业要加紧推进研发进度，进一步加强研究过程管理，确保科学、合规，积极开展与国家药监局药审中心的沟通交流，提前谋划、统筹考虑获批上市后产能扩增等问题。

 

姜伟表示，对先声药业提出的需要协调和支持的事宜，省局将全力以赴，继续加大对上沟通和申请帮扶力度，全速办理审评审批、核查检验等事项，助力SIM0417早日获批上市、更早造福患者，为疫情防控贡献江苏力量。