最有效更佳的隔湿 *** （引火下行排湿的表现会有哪些反应）
心情湿度计的湿度是什么意思？它可以 不要被低估。它引起许多麻烦。
一切从一批样品的稳定性数据开始。
月份
0月
3月
6月
9月
12月
18月
应用程序接口
97.9%
98.3%
98.5%
98.8%
99.0%
102.1%
准备
102.1%
100.6%
102.5%
101.0%
101.4%
105.0%
从上表可以看出，虽然稳定性前12个月的含量检测有波动，但考虑到人工称量、移液操作和仪器正常波动，数据波动在可接受范围内。到了第18个月，内容检测的问题来了波动超出了预期！引起了我们的警惕，展开了偏差调查。因为前12个月的数据都在这里，我们最初先入为主的认为STD溶液或者样本溶液的配置一定有问题，于是花了大力气研究溶液配置过程及设计做了一系列的调查，包括更换实验者，增加样本称量量，改变移液方式。药品具有引湿性是在我们的项目开始时定义的，久置能观测到吸潮每天都在空中。考察过程中还考虑了吸湿问题，如控制湿度为50%~60%RH，比较对照品打开和多次打开的响应因子。但考察中未发现明显的吸潮问题未开封和未开封对照品的响应因子无差异；在湿度控制环境下测得的含量仍然较高；在相同湿度下，对比新旧液体配制 ，新 结果正常，而旧 结果较高，如下表所示。
湿度控制
实验员
配置方式
含量
57%
A
老的
104.4%
不受控制的湿度
A
新的
100.7%
60%
B
新的
100.6%
B
老的
102.1%
根据之前湿品种的经验，我们先入为主(T.T是个该死的先入为主的想法，经验和理论很重要，这个品种 裸体 打脸 告诉我们永远不要自以为是，唐 不要太迷信经验，要用数据做研究！)相信STD和样本的称重过程只有几分钟，日常工作环境的湿度可以 除了少数几次达不到引湿实验的湿度(80% 2% RH)，所以我们一般在没有专门控制环境湿度,称重，其他时间只做好药物的干燥和保存工作。所以根据调查结果，我们将问题归咎于溶液配置要求苛刻导致人为操作差异大.因为我们的产品中有移液管挂壁问题，移液操作需要缓慢放液，实验者移液操作要求较高,所以纠正措施是升级溶液配置方式,但在其他批次样品的稳定性中继续检测到类似的异常，根本原因尚未找到。
暴露的另一个问题是稳定样品的水分测定。如下表所示，虽然前12个月的水分检测有波动，但总体趋势尚可，但8月的水分结果并不符合理论趋势。这时，我们开始严重怀疑样品袋的区别。稳定性研究初期，原料药用量少，样品在未控制环境湿度,重新包装导致不间段样品的吸湿程度不同，反映了水分测定中数据的趋势不合理。
月份
0月
3月
6月
9月
12月
18月
水分
0.7%
1.1%
1.0%
0.8%
0.9%
0.6%
我们开始关注环境湿度。分别在低湿度和高湿度条件下观察样品在短时间内的吸湿情况，从而观察称重时间和环境湿度对称重的影响。我们发现，环境湿度越高，天平读数增长越快；操作时间越长，样品的质量越偏离真实值.这一点也显示了上述偏差。两种参考物质的平行度没有问题，因为同一个人称量它们，计算的样品含量有偏差。特别是样品和对照品不称量，操作时间不，偏差会更明显。
产品包装除了常规检验操作外，还涉及环境湿度暴露，包装通常持续几个小时。意识到环境湿度问题后，为了避免类似
问题以及给日常实验工作予以指导，于是我们对API进行了系统的吸湿研究。毋庸置疑，环境相对湿度越高，样品吸湿增重越明显；时间放置越长，样品吸湿增重越明显，我们试验结果也证明了这两点，见下图。但我们获得的更重要的信息是本品种只有在低至23%的湿度时，短时间内的暴露才不会过于受环境湿度的影响，见下表。相对湿度过低时，天平容易产生静电，精密天平称量可能会不准确，且日常环境实验室要将环境湿度控制低到23%，需要耗费较长时间控湿（尤其是夏天）。像手套箱这种长时间控湿，可以直接使用，手套箱进行精密称量操作太费劲。考虑日常称量工作只有几分钟，经过评估我们选取了40%及以下的相对湿度要求，并且明确在 操作规程中规定对照品和样品开封后迅速完成称量工作并尽快重新密封。自此以后，到目前为止含量检测没再出现前文类似异常。
相对湿度（%）
时间（h）-吸湿增重（%）
1h
2h
3h
4h
6h
8h
24h
11
-0.4
-0.2
0.0
0.1
0.1
0.1
-0.3
23
-0.4
-0.2
0.1
0.2
0.2
0.2
0.5
33
1.8
2.7
3.0
3.2
2.9
3.1
3.0
43
2.9
4.0
4.2
4.4
4.2
4.4
4.0
57
4.4
5.7
6.2
6.5
6.5
6.7
7.3
65
5.5
6.9
7.7
8.1
8.2
8.6
9.5
75
6.5
7.7
8.7
9.4
10.2
11.0
13.1
80
7.4
8.7
9.9
10.6
11.8
12.5
14.8
85
7.7
10.8
12.8
13.5
15.1
15.5
18.1
解决了检测问题，我们还有分装问题。API在生产车间或实验室的分装工作需要几个小时，考虑人体在极低湿环境中再加上全副“武装”，体感舒适度太差，且分装时样品不会像引湿性实验那样刻意大面积暴露，于是我们初始的分装相对湿度也选择40%RH及以下。但通过对分装前、中、后三个时间点分装的样品进行水分检测，发现水分随分装时间增长仍然有明显增长趋势，见下表。于是我们只好把分装工作的环境相对湿度要求到约10%RH，在手套干燥箱中完成产品的分装工作。
分装时间段
前
中
后
水分
0.9%
1.0%
1.4%
因担心API开封后的保存也存在先入为主的问题，我们又设计方案研究了日常取用封装及暂存方式的合理性。我们日常样品取用后，为了取用的便利性会暂时将内包装密封，外包装仅以夹子夹住然后置入带干燥硅胶的塑封袋中保存。从下表可以看出，我们没有被这次的“先入为主”打脸。带干燥硅胶保存的样品的水分基本保持不变，不带硅胶保存的样品虽然增长缓慢，但可见明显的增长趋势。
考察时间点
0天
5天
10天
30天
带硅胶保存
0.8%
0.9%
0.9%
0.8%
无硅胶保存
0.8%
1.0%
1.1%
1.2%
这个案例告诉我们，前期研究发现一个品种具有引湿性，应当立即引起重视。有些品种具有引湿性，在日常环境湿度当中变化较为缓慢，日常环境湿度带来的影响较小。有些品种具有引湿性，但对湿度非常敏感，简单通过一个80%±2%的引湿性实验和肉眼观测的吸潮现象（尤其吸潮现象不是瞬间发生的时候往往不足够引起人的重视），并不足以充分支撑研究工作。初始先进行简单的高湿实验确认产品是否具有引湿性，一旦确认具有引湿性，在样品量足够的情况则应尽快设计方案从低湿度到高湿度做一个系统的不同湿度下的吸湿研究，并且对开封后样品的保存也应设计实验证明其合理性，根据研究结果争取从药品研究初期就严格按指定要求控制湿度进行实验并合理保存开封后样品。否则等到稳定性研究后期问题再暴露出来，会产生很多无谓的偏差研究及错误的稳定性判断，甚者可能会耽误项目进度。研发分析工作者应当秉着严谨、细致的态度开展研究工作，借鉴经验指导工作，但一切以数据说话。
附饱和盐溶液相对湿度表（图片截取于 ）
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