百时美施贵宝Rebrozyl贫血扩展标签申请遭FDA推迟

编译员李汤姆，近日为我们带来了一个行业内的新闻。在上周五，百时美施贵宝公司公布了一个令人关注的信息：美国食品药品监督管理局（FDA）决定将Rebrozyl贫血扩展标签的决定日期延后三个月。这意味着，百时美施贵宝与合作伙伴默沙东，要至少等到炎炎夏日才能知晓Rebrozyl潜在标签是否能顺利获得批准。

据进一步消息透露，FDA计划在未来的关键时间点即6月27日前对Rebrozyl是否能治疗非输血依赖性（NTD）β地中海贫血成人患者做出最后的决定。至于延迟决定的原因，源自于FDA需要更多时间来全面审查百时美施贵宝提交的信息，因为其中涉及到重大修订问题。尽管百时美施贵宝并未具体说明需要补充哪些信息，但显然，这一延误对于Rebrozyl的商业化进程带来了一定的影响。

Rebrozyl是一款已经在美国和欧盟市场上获得批准的药物，主要用于治疗因促红细胞生成素刺激剂失败且需要输血的贫血患者。值得一提的是，这款药物在关键的NTD β地中海贫血的BEYOND研究阶段展现出了良好的安全性和有效性数据。该研究在患有该疾病的成年人中对比了Rebrozyl的疗效与最佳支持治疗的效果，共涉及了超过一百名参与者。去年十一月，百时美施贵宝以巨额收购了Acceleron Pharma公司，之后一直在与合作伙伴默沙东携手推进Rebrozyl的开发和商业应用进程。合作协议明确规定，百时美施贵宝将按照Rebrozyl的销售额向默沙东支付一定比例的特许权使用费。虽然百时美施贵宝对Rebrozyl寄予厚望，将其视为旗下产品线的核心资产之一，但这款药物的销售额目前尚未突破十亿美元大关。去年第四季度和全年收入都未能达到业界预期。公司依然寄望于Rebrozyl能有所突破，并期望其他新药如deucravacitinib和mavacamten能取得监管上的突破。公司也期望肿瘤新药Relatlimab能够填补Revlimid遭遇仿制药冲击后的业绩空缺。值得一提的是，今年三月，Relatlimab与BMS的Opdivo联合疗法获批用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤的消息无疑为公司的未来发展注入了新的活力。更多内容参考来源已在文末标明。（本文作者观点不代表新浪医药新闻立场。）