有效性数据“存疑”，默沙东新冠特效药在欧洲上市审批遇阻
健康新闻 2023-09-16 15:03健康新闻www.xinxueguanw.cn
据英国金融时报报道，美国制药集团默沙东（Merck & Co）的新冠特效药不太可能在本月获得欧洲药品管理局（EMA）上市授权。其中一位知情人士称默沙东新冠特效药molnupiravir最后可能根本不会获得批准。EMA拒绝就其正在进行的审查发表评论。
默沙东去年底公布，这款抗病毒药后期试验显示，能将死亡和住院机率降低一半。这使该公司的股价在去年年底回升，也一度燃起业界对抗疫情的新希望。不过，随后分析显示，此药疗效只有30%，低于预期。法国已经以疗效不佳为由取消订单。
据欧洲官员表示，欧洲各国的医疗机构更青睐辉瑞公司生产的新冠特效药Paxlovid，这款抗病毒药已证实可降低死亡和住院的疗效高达89%。
不论在美国还是英国，默沙东的新冠特效药molnupiravir都处于“替补”的位置。医疗人员纷纷表示除非其他新冠药物失败或者被认为不适合病人，才会考虑molnupiravir。美国圣地亚哥家庭健康中心的传染病专家Christian Ramers说：“除非我们被迫使用molnupiravir，否则我们更愿意使用Paxlovid或sotrovimab”。英国已经采购了223万个疗程的molnupiravir药物，医疗机构正在进行临床试验部署，但它仍然不在优先考虑的选择范围内。
默沙东公司表示，已主动和主管机关联系，希望尽快让此药在欧洲上市，并且强调对molnupiravir临床结果非常有信心，并认为要对抗疫情，必须药物和疫苗双管齐下。
截至发稿，默沙东股票下跌0.67%至77.28美元。截至周二收盘，该股已从11月峰值91.40美元下跌15%。
与疫苗一样，新冠治疗药物被视为全球疫情防控的重要工具。去年，全球已有多款不同类型的新冠治疗药取得进展，如新冠中和抗体疗法、小分子新冠药物等。新冠口服药因其可在出现感染迹象时就迅速服用，避免患者住院出现严重疾病和死亡而备受关注，其中，又属辉瑞推出的新冠口服药Paxlovid最为成功。
从原理上看，Paxlovid是通过与病毒的主链结合来阻断病毒复制蛋白酶Mpro，而Mpro又是新冠病毒中不会发生突变的一部分之一。Paxlovid是最防变种的抗击新冠药物之一，对目前所有的新冠病毒变种几乎都可以产生作用，可谓是病毒变异的“克星”。