中国医疗器械行业相关政策汇总

根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2011），医疗器械行业属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造业（C358）。

根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），医疗器械行业属于“4生物产业”之“4.2生物医学工程产业”之“4.2.3其他生物医用材料及用品制造”。

1、行业主管部门

（1）国家发改委：负责组织实施产业政策，研究制定行业发展规划，指导行业结构调整及施行行业管理；

（2）国家卫健委：负责推进医药卫生体制改革和医疗保障，起草医疗器械相关法律法规草案，制定医疗器械部门规章，依法制定有关标准和技术规范；

（3）国家药监局：1）负责医疗器械安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励医疗器械新技术新产品的管理与服务政策；2）负责医疗器械标准管理。组织制定、公布医疗器械标准，组织制定分类管理制度，并监督实施；3）负责医疗器械注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施；4）负责医疗器械质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施，制定生产质量管理规范并依职责监督实施，制定经营、使用质量管理规范并指导实施；5）负责医疗器械上市后风险管理。组织开展医疗器械不良事件的监测、评价和处置工作，依法承担医疗器械安全应急管理工作；6）负责组织指导医疗器械监督检查。制定检查制度，依法查处医疗器械注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为；7）负责医疗器械监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

（4）国家医保局：国家医疗保障局负责医疗保险、生育保险和新型农村合作医疗，药品和医疗服务价格管理，以及医疗救助；制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设。

2、行业自律组织

据观研报告网发布的《2022年中国医疗器械行业分析报告-产业规模现状与发展趋势预测》显示，中国医疗器械行业协会是行业自律性组织，主要负责开展有关行业发展问题的调查研究，组织制定并监督执行行业政策，接受政府部门授权或委托参与制定行业规划，对会员企业进行行业自律管理等。

3、行业主要法律法规与产业政策

（1）医疗器械行业遵循的主要法律法规

（2）医疗器械行业相关产业政策